2021 艾力斯醫藥大事記:持續創新,前行不綴
2022年01月01日

歲月不居,天道酬勤。2021年是艾力斯全面商業化打響的一年,也是持續創新的一年。全體艾力斯人乘著振興中國科技創新之東風,以公司戰略目標為指引,以劈波斬浪的勇氣和胸襟,在2021年不斷取得佳績,交出了一份閃亮的成績單。

01.

突破!

艾弗沙?一線治療NSCLC注冊研究獲得陽性結果

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1

11月1日,伏美替尼一線治療晚期NSCLC臨床研究(FURLONG)宣布達到主要研究終點—無進展生存期(PFS),相比對照組,伏美替尼治療組顯示了具有顯著統計學意義和臨床意義的PFS獲益。

2

12月1日,伏美替尼一線治療晚期NSCLC適應癥獲NMPA藥品評審中心(CDE)突破性療法認定。

3

12月8日,伏美替尼一線治療晚期NSCLC適應癥進入NMPA優先審評品種公示名單。

4

12月13日,伏美替尼一線治療晚期NSCLC適應癥上市申請獲CDE正式受理。


02.

捷報!

艾弗沙?進入國家醫保

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2021年12月3日,國家醫療保障局、人力資源和社會保障部公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》,艾弗沙?通過本輪醫保談判成功進入2021版國家醫保藥品目錄。這是艾力斯全力推進艾弗沙?商業化進程的一個重大里程碑,提升了“弗藥”的可及性和可負擔性,將為更多國內晚期肺癌患者帶去福音。


03.

出海!

伏美替尼完成海外授權,

揚帆遠航

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6月30日,艾力斯與美國ArriVent Biopharma, Inc.就伏美替尼達成海外獨家授權合作,艾力斯將獲得4,000萬美元首付款,并有資格獲得潛在注冊和銷售里程碑付款,以及海外銷售提成。

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04.

合作!

校企合作,開發全球首創藥

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7月28日,艾力斯與復旦大學簽訂技術轉讓協議,獲得復旦大學藥學院研發的磷酸甘油酸變位酶(PGAM1)抑制劑KH3項目的全部研究成果、國內外專利權和國內外開發、注冊、銷售全部權益。艾力斯產品管線將從肺癌向其它腫瘤疾病領域戰略性拓展。

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05.

盈利!

艾力斯2021實現盈利

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06.

擴產!

江蘇艾力斯產能提升

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江蘇艾力斯系上海艾力斯醫藥科技股份有限公司投資建設的創新藥物產業化基地,隨著市場銷售量的不斷增加,為保障市場供應啟動了20萬片/批的批量變更。2021年10月進行連續三批次20萬片/批工藝驗證生產。生產過程中,使用的所有物料及各工藝步驟產出的中間產品全部符合規定的標準;成品檢測結果符合規定的質量標準,確認了批量變更前后產品質量的一致性。本次批量變更,原有產能增加一倍,進一步降低生產成本。

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07.

開啟!

伏美替尼進入肺癌早期治療領域

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1

1月11日,伏美替尼用于EGFR陽性NSCLC患者術后輔助治療臨床試驗獲批,艾力斯正式挺進肺癌早期治療領域。

2

4月,伏美替尼用于EGFR陽性NSCLC患者術后輔助治療臨床研究(FORWARD)啟動,艾力斯加速進軍肺癌早期治療領域。

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08

亮相!

數據亮眼登上國際舞臺

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1

 1月13日,伏美替尼治療腦轉移NSCLC研究數據亮相2020WCLC,這一數據為伏美替尼用于CNS轉移患者的治療提供了有力支持。

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3月,伏美替尼IIb期臨床研究榮登國際頂級醫學學術期刊《柳葉刀·呼吸醫學》,成為首個成功發表IIb期關鍵注冊臨床研究的國內原研第三代EGFR-TKI。

3

 9月,伏美替尼用于EGFR 20外顯子插入突變數據首次在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)發布,數據顯示伏美替尼在有效性和安全性上表現優秀,有望為缺乏有效治療手段的EGFR 20外顯子插入突變的NSCLC患者帶來希望。

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09.

送福!

伏美替尼商業化速度迅猛,惠及更多患者

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2021年3月,伏美替尼在中國市場實現商業上市,成為全球第3個、國產第2個獲批上市可用于治療EGFR-T790M突變非小細胞肺癌的靶向創新藥品。目前,伏美替尼已覆蓋了全國30+省市、1000+家醫院、約300+家DTP藥房。

同時積極納入普惠型商保,惠及更多中國患者,目前伏美替尼成功納入了47個城市的普惠型商業補充醫療保險,讓艾力斯的“福藥”盡早造福更多中國肥效細胞肺癌患者。



10.

榮譽!

艾力斯公司斬獲多個獎項

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2021.4.7 上海艾力斯醫藥科技股份有限公司榮登2020年度最佳生物醫藥上市公司TOP10。

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2021.6.10 上海艾力斯醫藥科技股份有限公司及董事長杜錦豪先生分別榮獲“年度十大藥物創新新銳公司”和“年度十大藥物創新領軍人物“稱號。

3

2021.8.1 由中國醫藥工業信息中心主辦的2021年(第38屆)全國醫藥工業信息年會在山東濟南拉開帷幕。憑借優異的創新研發實力,艾力斯榮膺“2021年中國醫藥新銳創新力量”企業。

4

2021.12.21 艾力斯在享譽業界的中國醫藥企業家科學家投資家大會上被授予“2021中國醫藥創新企業100強”稱號。致力于全方位創新的艾力斯,憑借其在醫藥創新領域的差異化優勢和可持續性,已連續兩年榮登該創新企業百強榜單。


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