突破 | 艾弗沙?一線治療晚期NSCLC注冊研究取得陽性結果
2021年11月01日

導語

2021年11月1日,上海艾力斯醫藥科技股份有限公司 (以下簡稱“艾力斯”,股票代碼:688578)宣布其自主研發的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)艾弗沙?(甲磺酸伏美替尼,以下簡稱“伏美替尼”)一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的全國多中心、隨機對照、雙盲的III期臨床研究(FURLONG)達到主要研究終點——無進展生存期(PFS)。相比接受一代EGFR-TKI吉非替尼(易瑞沙?)治療的對照組,伏美替尼治療組顯示了具有顯著統計學意義和臨床意義的PFS獲益。該研究的具體數據結果將在未來的國際學術大會上正式公布。


FURLONG主要研究者 國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示:“EGFR基因敏感突變NSCLC患者一線治療仍存未被滿足的需求,FURLONG研究結果值得期待,隨著未來研究具體數據的公布,大家會對FURLONG研究有更詳細了解,這些研究結果顯示了伏美替尼良好的療效和安全性,為EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者提供了一線治療的新選擇?!?/span>


艾力斯董事長杜錦豪提出:“伏美替尼是艾力斯“十年磨一劍”的自主創新成果,FURLONG研究獲得陽性結果是艾力斯創新藥研發史上的一個重要里程碑。艾力斯以In China For Global為發展戰略,國內外雙輪驅動,進一步加快開發伏美替尼用于晚期和圍手術期患者,用于EGFR敏感突變、少見突變、耐藥突變等患者的臨床價值?!?/p>


艾力斯首席執行官牟艷萍指出:“伏美替尼令人信服的臨床研究數據及其在臨床實踐中的優異表現,令艾力斯人始終引以為傲。此次FURLONG研究取得了令人振奮的結果,并將帶來新的歷史性突破。我們將積極與國家藥品監督管理部門溝通FURLONG研究結果,爭取盡快讓伏美替尼一線適應癥獲批,更好地造福晚期EGFR突變陽性肺癌患者!”


關于FURLONG研究

FURLONG研究是一項隨機、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨床研究,旨在對比甲磺酸伏美替尼(AST2818)與吉非替尼(易瑞沙?)一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。

該研究在國內55家研究中心開展,共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者,隨機接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療,直至疾病進展或其他原因導致的退出。

研究的主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點包括客觀緩解率(ORR)、總生存期(OS)、安全性等。




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關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月,是一家以全球醫藥市場需求為導向,專注于腫瘤治療領域,集新藥研發、產業化和市場化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以創新關愛生命為發展理念,以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經17年堅持不懈的努力,艾力斯目前已具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日,上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市(股票代碼:688578)。


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